info@iramn.ru
com@iramn.ru
bam.b@g23.relcom.ru



Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В.,  Мешковский А.П., Пятигорский А.М., Быков А.В.
Организация производства и контроля качества лекарственных средств

 

М.: Издательство РАМН, 2013.
ISBN 978-5-7901-0129-8
648  стр., формат 60х90 1/16, обложка

          Освещены актуальные вопросы отечественного и зарубежного регулирования производства лекарственных средств. Изложены основные требования к действующим веществам, используемым в качестве исходного сырья. Особое внимание уделено производству стерильных лекарственных средств и фармацевтических вспомогательных веществ. Описаны процедуры тестирования и критерии приемки лекарственных веществ и лекарственных средств, система фармацевтического качества.
          Для фармацевтов и организаторов производства лекарственных веществ и препаратов. Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для обучающихся по основным профессиональным образовательным программам высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры по специальностям: Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия

 

Содержание

Список сокращений
Введение
Раздел 1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
Часть I. Основные требования к организации производства и контролю качества лекарственных препаратов
Глава 1. Система менеджмента качества
Глава 2. Персонал
Глава 3. Помещения и оборудование
Глава 4. Документация
Глава 5. Технологический процесс
Глава 6. Контроль качества
Глава 7. Производство и анализ по контракту
Глава 8. Жалобы и отзыв продукции
Глава 9. Валидация
Глава 10. Самоинспекция
Часть II. Основные требования к организации производства действующих веществ, используемых в качестве исходного сырья
Глава 1. Управление качеством
Глава 2. Персонал
Глава 3. Здания и помещения
Глава 4. Технологическое оборудование
Глава 5. Документация и протоколы
Глава 6. Управление материалами
Глава 7. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
Глава 8. Упаковка и маркировка АФС и промежуточной продукции
Глава 9. Хранение и распределение
Глава 10. Лабораторный контроль
Глава 11. Валидация
Глава 12. Контроль изменений
Глава 13. Отбраковка и повторное использование материалов
Глава 14. Жалобы и отзыв
Глава 15. Производители по контракту (включая лаборатории)
Глава 16. Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке
Глава 17. Специальное руководство по АФС, получаемым культивированием клеток/ферментацией
Глава 18. АФС для использования при клинических испытаниях
Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических лекарственных средств
Приложение 3. Производство радиоактивных лекарственных средств (радиофармацевтических препаратов)
Приложение 4. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов)
Приложение 5. Производство иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Приложение 6. Производство медицинских газов
Приложение 7. Производство лекарственных средств растительного происхождения 
Приложение 8. Производство гомеопатических лекарственных средств
Приложение 9. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
Приложение 10. Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 11. Производство дозированных аэрозольных препаратов под давлением для ингаляций
Приложение 12. Компьютеризированные системы
Приложение 13. Применение ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 14. Производство лекарственных средств для исследований
Приложение 15. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы 
Приложение 16. Сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии
Приложение 17. Выпуск по параметрам
Приложение 18. Контрольные и архивные образцы 
Приложение 19. Управление рисками качества
Приложение 20. Система фармацевтического качества
Раздел 2.  Стерильные лекарственные средства, изготовленные в асептических условиях (руководство по производству)
I. Введение
II. Обзор
III. Область
IV. Здания и оборудование
V. Обучение персонала, квалификация и контроль
VI. Компоненты, тара и укупорочные материалы
VII. Осуществление контроля эндотоксина
VIII. Ограничения по времени
IX. Валидация асептической обработки и стерилизация
X. Лабораторный контроль
XI. Проверка стерильности
XII. Проверка регистрации серии: документация процесса управления
Приложение 1. Изоляторы в асептическом производстве
Приложение 2. Технология выдувание­заполнение­герметизация
Приложение 3. Обработка до заполнения и герметизации 
Библиография
Важные документы руководства 
Глоссарий 
Раздел 3.  Надлежащая производственная практика: дополнительные руководства для производства фармацевтических вспомогательных веществ
1. Общие положения
2. Основные термины и определения 
3. Самоинспекция и аудиты качества
4. Оборудование
5. Материалы
6. Документация
7. Надлежащая практика производственных процессов и контроля качества
Раздел 4.  Досье предприятия (производственного участка)
1. Общая информация о предприятии
2. Система управления качеством предприятия
3. Персонал
4. Помещения
5. Оборудование
6. Документация
7. Производство (технологический процесс)
8. Контроль качества
9. Валидация
10. Производство по контракту
11. Оптовая реализация, жалобы, рекламация и отзыв продукции
12. Самоинспекция
Список литературы
Перечень документов ICH в разделе "Качество"
Раздел 5.  Процедуры тестирования и критерии приемки новых лекарственных веществ и новых лекарственных форм: химические вещества 
1. Введение
2. Общие понятия
3. Руководства
4. Словарь терминов
5. Список литературы
6. Приложения
Раздел 6. Фармацевтическая разработка
Часть I. Основное руководство
1. Введение
2. Фармацевтическая разработка
3. Словарь терминов
Часть II. Приложение к основному руководству
1. Введение
2. Элементы фармацевтической разработки
3. Документальное представление фармацевтической разработки и связанной информации в формате CTD
4. Словарь терминов
Приложение 1. Различные подходы к фармацевтической разработке
Приложение 2. Иллюстративные примеры
Раздел 7. Система фармацевтического качества (Гармонизованное трехстороннее руководство ICH Q10)
1. Введение
2. Ответственность руководства
3. Постоянное улучшение параметров процессов и качества продуктов
4. Постоянное улучшение системы фармацевтического качества
5. Словарь терминов
Приложение 1. Потенциальные возможности для расширения регуляторных подходов на основе научных данных и изучения рисков
Приложение 2. Схема модели системы фармацевтического качества ICH Q10