bam.b@g23.relcom.ru
com@iramn.ru
info@iramn.ru



Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Пятигорский А.М.
Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом

М.: Издательство РАМН, 2013.
ISBN 978-5-7901-0121-2
282  стр., формат 60х90 1/16, обложка

          Процедура государственной регистрации лекарственных средств является обязательной для их реализации в оптово-розничной сети. Посредством проведения экспертизы регистрационных документов уполномоченный регуляторный орган гарантирует вывод на рынок эффективных и безопасных препаратов. Таким образом, регистрация представляет собой один из ключевых этапов жизненного цикла лекарственных средств.
          В издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению регистрации лекарственных средств, рассмотрены подходы к регистрации в России и за рубежом. Представлен синтез российских и зарубежных подходов к составлению регистрационного досье на лекарственные препараты.
 

Содержание

Введение

I. Структура общего технического документа

Модуль 1. Административная и предписывающая информация

Модуль 2. Общий технический документ (резюме)

Модуль 3. Качество (Система обеспечения качества)

Модуль 4. Отчеты по доклиническим исследованиям

Модуль 5. Отчеты по клиническим исследованиям

II. Раздел общего технического документа по качеству

Модуль 2. Резюме общего технического документа

Модуль 3. Качество

III. Спецификация Электронного общего технического документа

Приложение 1. Общая структура

Приложение 2. Представление документации еCTD

Приложение 3. Общее рассмотрение модулей CTD

Приложение 4. Организация файлов CTD

Приложение 5. Специфическая информация по регионам, включая передачу и получение документов

Приложение 6. Представление XML документов eCTD

Приложение 7. Спецификация для форматов представления документов

Приложение 8. XML eCTD DTD

IV. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств

Глава 3. Государственная фармакопея

Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения

Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных средств

Глава 7. Клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию РФ и вывоз лекарственных средств с территории РФ

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств

Глава 16. Заключительные положения

V. Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственное средство для медицинского применения в целях его государственной регистрации

VI. Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственных средств для медицинского применения

VII. Список литературы